2017年12月8日（金）にアメリカFDA （食品医薬品局）から、医療機器としてのソフトウェアについてのガイダンスが発表されました。
このガイダンスは、医療機器への規制について国際的な足並みをそろえるために活動をしているIMDRF（ International Medical Device Regulators Forum ）によって示されたものです。
FDAを法的に拘束するものではないとのことですが、今後ICT技術を用いた医療機器を開発する事業者にとって、規制の方向性を把握する上で重要な指針となるものです。
開発のプロセスにおいて、従うべき臨床における検査および評価の方向性を与えてくれるものであると考えられます。
2013年にIMDRFによって作成されたSaMD N10 や、2014年のSaMD N12 、2015年のSaMD N23 と併せて全体を構成するようになっています。
このガイダンスによって、医療機器ソフトウェアに関する一通りの方向性が一旦明確になったことになります。
特に、ガイダンスP18に掲載のある”9.0 Pathway for Continuous Learning Leveraging Real World Performance Data”の内容は注目です。
人々がデータにつながり続けることで、蓄積・更新されていくエビデンスに対して、規制を柔軟に対応させていくことが考慮されています。